2019年11月28日(木)
薬品規制緩和は拙速
薬機法改定案 倉林氏が懸念
 （写真）質問する倉林明子議員＝26日、参院厚労委 |
日本共産党の倉林明子議員は２６日の参院厚生労働委員会で、薬機法改定案によって医薬品等の承認前後の検証的臨床試験を求めないことになるとして、「今回の規制緩和の法制化は、製薬企業からの繰り返しの要望を実現するものだ」と指摘。「再び薬害を引き起こす過ちを繰り返してはならない」と強調しました。
同改定案は、希少疾患など、承認前の検証的臨床試験のデータの確保が困難な場合などに限って認められてきた「条件付き早期承認制度」を法制化するもの。製造販売後に必要な調査等を実施することが承認条件とされています。
倉林氏は、「医薬品等の安全性・有効性の担保は検証的臨床試験にある」と指摘。同改定案では、製造販売後の調査にレセプト（診療報酬明細書）や電子カルテなどのデータの活用を認めるとしていることをあげ、「医薬品等の安全性や有効性はどう再確認できるのか」と追及しました。
厚労省の樽見英樹医薬・生活衛生局長は「承認審査の個別の品目ごとに、どういうデータが必要で有効かは検討していく」と答弁。倉林氏は、医薬品医療機器制度部会の委員から危惧の声があがっており、海外では批判的、抑制的だと指摘。「通知で実施してきた制度や先行制度の検証は不十分極まりない」「あまりに拙速だ」と批判しました。
同法案は２７日、参院本会議で、自民、公明などの賛成多数で可決・成立しました。日本共産党は反対しました。
